1.藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度可以劃分為四個級別
潔凈室空氣潔凈度級別表
塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)
潔凈度級別 ≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100級 3,500051
10,000級 350,0002,0001003
100,000級 3,500,00020,00050010
300,000級 10,500,00060,0001,00015
2.潔凈室的管理需符合下列要求：
(1)潔凈室內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核;對進(jìn)入潔凈室的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和督促。
(2)潔凈室與非潔凈室之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物走向合理。
(3)100級潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。
(4)10,000級潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。
(5)100,000級以上區(qū)域的清潔工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。
(6)潔凈室內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落。
(7)潔凈室內(nèi)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。
(8)潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。
(9)潔凈室的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
3.藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括：(1)空氣凈化系統(tǒng);(2)工藝用水系統(tǒng);(3)生產(chǎn)工藝及其變更;(4)設(shè)備清洗;(5)主要原輔料變更
無菌藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容還應(yīng)增加：(1)滅菌設(shè)備;(2)藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)
4.水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5.印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。
6.藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。
7.藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
潔凈室空氣潔凈度級別表
塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)
潔凈度級別 ≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100級 3,500051
10,000級 350,0002,0001003
100,000級 3,500,00020,00050010
300,000級 10,500,00060,0001,00015
2.潔凈室的管理需符合下列要求：
(1)潔凈室內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核;對進(jìn)入潔凈室的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和督促。
(2)潔凈室與非潔凈室之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物走向合理。
(3)100級潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。
(4)10,000級潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。
(5)100,000級以上區(qū)域的清潔工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。
(6)潔凈室內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落。
(7)潔凈室內(nèi)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。
(8)潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。
(9)潔凈室的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
3.藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括：(1)空氣凈化系統(tǒng);(2)工藝用水系統(tǒng);(3)生產(chǎn)工藝及其變更;(4)設(shè)備清洗;(5)主要原輔料變更
無菌藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容還應(yīng)增加：(1)滅菌設(shè)備;(2)藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)
4.水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5.印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。
6.藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。
7.藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
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