生物制品是藥品的一大類(lèi)別.生物制品過(guò)程有其固有的易變性.生物制品生產(chǎn)必須從生物活性材料開(kāi)始,從生產(chǎn)廠房,設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理入手實(shí)行GMP,目的是為了防止藥品生產(chǎn)中的污染和交叉污染.實(shí)現(xiàn)空氣潔凈的手段是凈化空調(diào),疫苗生產(chǎn)車(chē)間凈化空調(diào)自動(dòng)控制系統(tǒng)的實(shí)際運(yùn)行情況.必須認(rèn)真分析工程施工中的質(zhì)量控制特點(diǎn)與難點(diǎn).空氣凈化技術(shù)也是對(duì)潔凈和密封的要求,疫苗關(guān)鍵在于空調(diào)凈化系統(tǒng)能高效地工作.
一、生物疫苗生產(chǎn)車(chē)間的特點(diǎn)
1.1 生物疫苗生產(chǎn)特點(diǎn)
空氣凈化技術(shù)是生物疫苗車(chē)間能否生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù),也是車(chē)間進(jìn)行安全生產(chǎn)的保障系統(tǒng).所以空調(diào)凈化系統(tǒng)對(duì)疫苗生產(chǎn)車(chē)間來(lái)說(shuō)十分重要.一般的車(chē)間主要由四個(gè)區(qū)域組成,設(shè)有四套凈化空調(diào)系統(tǒng)和一套舒適性空調(diào)系統(tǒng).種毒、接毒、分裝區(qū)域空氣凈化度要求為5級(jí)（即百級(jí)無(wú)塵室）,采用FFU凈化系統(tǒng),頂部送風(fēng),下側(cè)部回風(fēng).其余區(qū)域潔凈度均為7級(jí)（即萬(wàn)級(jí)無(wú)塵室）.7級(jí)凈化車(chē)間采用亂流式氣流組織.室內(nèi)的回風(fēng)高效過(guò)濾器處理后,排至室外或循環(huán)使用.
生物疫苗車(chē)間的所有生產(chǎn)過(guò)程均在生物潔凈的環(huán)境中進(jìn)行,生產(chǎn)工藝要保證病毒的純潔性,其它無(wú)關(guān)的病毒或細(xì)菌混進(jìn)疫苗中,關(guān)鍵還要控制生產(chǎn)疫苗中的病毒不會(huì)泄漏到車(chē)間以外.
1.2 生物疫苗工藝特點(diǎn)
對(duì)無(wú)菌要求非常高,需要在生產(chǎn)管理等各個(gè)方面嚴(yán)格控制,減少污染可能,確保疫苗的無(wú)菌要求.必須控制藥品生產(chǎn)的全過(guò)程,對(duì)產(chǎn)品可能導(dǎo)致的各種污染進(jìn)行嚴(yán)格而且有效的控制.生物疫苗產(chǎn)品的包 裝對(duì)廠房、設(shè)備、設(shè)施的設(shè)計(jì)都有不同的特殊要求.在設(shè)計(jì)中考慮原輔料、人員以及藥品的無(wú)菌制造過(guò)程之間的聯(lián)系.在設(shè)計(jì)對(duì)產(chǎn)品的規(guī)模、藥品的性質(zhì)完整考慮.
其車(chē)間設(shè)計(jì)必須以降低差錯(cuò)的危險(xiǎn)性為 目標(biāo)以最短的路線傳遞,目的是避免往返 交叉,減少差錯(cuò)和交叉污染.
二、生物疫苗工藝空調(diào)自控系統(tǒng)的設(shè)計(jì)
2.1 符合生產(chǎn)工藝要求
生產(chǎn)工藝過(guò)程具有獨(dú)特的空氣調(diào)節(jié)的要求,對(duì)凈化車(chē)間空氣潔凈度,換氣次數(shù)都有特殊的要求,以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜.空氣潔凈度l20級(jí),一般控制溫度為20--22℃.非單向流潔凈室總送風(fēng)量要達(dá)到總送風(fēng)量的2%--5%.保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于35m.
2.2 系統(tǒng)的可靠性
空調(diào)的運(yùn)行模式采用正常運(yùn)行模式、值班運(yùn)行模式和消毒運(yùn)行模式.模式之間的轉(zhuǎn)換根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要通過(guò)自控,值班運(yùn)行模式是為滿足非生產(chǎn)車(chē)間的空氣狀態(tài)的參數(shù)要求而設(shè)計(jì)的,潔凈區(qū)域之間的靜壓差通過(guò)維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉及保溫就可以是實(shí)現(xiàn).消毒運(yùn)行模式是利用潔凈的空氣對(duì)室內(nèi)的灰塵和細(xì)菌進(jìn)行清洗,采用紫外線殺菌燈就是其中的一種還有臭氧 發(fā)生器系統(tǒng)的控制器檢測(cè)元件要實(shí)現(xiàn)對(duì)工藝參數(shù)的控制.
三、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方案
3.1 把好凈化空調(diào)設(shè)備和材料質(zhì)量關(guān)
選擇凈化工程中所需凈化空調(diào)設(shè)備,要求生產(chǎn)過(guò)程均在生物潔凈的環(huán)境中進(jìn)行,目的是保證所生產(chǎn)疫苗中的病毒不會(huì)泄漏到車(chē)間.在調(diào)試過(guò)程中如果發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)靜壓差不穩(wěn)定,就要看靜壓差傳感器取壓點(diǎn)不是否合理;排風(fēng)機(jī)的新風(fēng)和排風(fēng)能否自動(dòng)匹配.具體措施是將主排風(fēng)機(jī)改為變頻調(diào)速風(fēng)機(jī),可以隨新風(fēng)量而同步變化,使得潔凈區(qū)的靜壓差穩(wěn)定在設(shè)計(jì)值內(nèi).
3.2 生物疫苗車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)施工的質(zhì)量控制
把產(chǎn)品抽樣送有關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè),對(duì)檢驗(yàn)達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)的進(jìn)行退還.按有序的氣流組織流動(dòng),使室內(nèi)空氣經(jīng)過(guò)過(guò)濾和消毒后才能向室外排 放.凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)采用集中式全空氣凈化空調(diào)系統(tǒng),要充分調(diào)整各房間的靜壓差.在菌種培養(yǎng)間和發(fā)酵間,每一個(gè)房間塵粒濃度超標(biāo)時(shí)都要打開(kāi)該房間的排風(fēng)閥.
3.3 生物疫苗車(chē)間潔凈度的控制
進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料入口通道.操作人員人進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)采取相應(yīng)的凈化措施.操作人員可經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū).物料可經(jīng)脫外包等處理后經(jīng)緩沖室或傳遞窗經(jīng)入潔凈區(qū).潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)施和物料存放.潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道.可以有效防止因流動(dòng)而引起的不同品種藥品的污染.相鄰潔凈操作室,在空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同的情況下,不用潔凈操作室外共用的通道.關(guān)鍵區(qū)域的設(shè)計(jì)應(yīng)盡量減少潔凈區(qū)面積,從而節(jié)約建設(shè)資金.
3.4 空調(diào)系統(tǒng)的常規(guī)控制
常規(guī)主要是溫濕度自動(dòng)控制.凈化空調(diào)啟?？刂浦饕革L(fēng)機(jī)的啟動(dòng)和停止,當(dāng)配電柜上的轉(zhuǎn)換開(kāi)關(guān)處于手動(dòng)”狀態(tài)時(shí),在控制柜上通過(guò)”啟動(dòng)”或”停止”按鈕控制設(shè) 備啟停.當(dāng)控制柜上的轉(zhuǎn)換開(kāi)關(guān)處于”自動(dòng)”狀態(tài)時(shí),設(shè)備自動(dòng)控制對(duì)每臺(tái)空氣處理機(jī)組進(jìn)行啟?？刂?按照自動(dòng)控制和調(diào)節(jié)相關(guān)設(shè)備.根據(jù)冷水機(jī)組人為地將系統(tǒng)設(shè)定成冬季運(yùn)行工況.檢測(cè)新風(fēng)溫濕度和回風(fēng)溫濕度.
溫度控制:由于室外溫度較低, 預(yù)熱盤(pán)管要根據(jù)預(yù)熱溫度檢測(cè)值調(diào)節(jié)預(yù)熱加熱,蒸汽調(diào)節(jié)閥開(kāi)度依據(jù)回風(fēng)溫度的設(shè)定值,調(diào)節(jié)二次加熱.
濕度控制:根據(jù)回風(fēng)檢測(cè)值,調(diào)節(jié)干蒸汽加濕器蒸汽調(diào)節(jié)閥開(kāi)度.